午夜无码精品一区二区三区蜜桃臀,免费高清无码黄片,免费国产黄片,九色婷婷

佳科化工
站內(nèi)公告�
行業(yè)新聞  

新規(guī)清理門�1�(gè)原研藥只�5家藥企仿

作者:摘自�(wǎng)�(luò)  �(shí)間:2013-8-26
目前,中�(guó)本土企業(yè)所生產(chǎn)銷售的化藥絕大多�(shù)都為仿制藥,而仿制藥的質(zhì)量一致性一直是政府以及民間�(guān)注的熱點(diǎn)。之前發(fā)改委和藥�(jiān)局等部分發(fā)布的文件顯示,相�(guān)部門擬通過(guò)定價(jià)和審批來(lái)�(duì)仿制藥行�(yè)“清理門�”,以�(dá)到提高質(zhì)量的目的�
 日前另有�(nèi)部消息稱,相�(guān)部門的具體調(diào)控思路已經(jīng)形成,未�(lái)一�(gè)品種的原研藥或在一定時(shí)間段�(nèi)只允�5家本土企�(yè)�(jìn)行仿制,如果這�(gè)思路最終實(shí)施的�,行�(yè)將迎�(lái)一�(chǎng)徹底的洗��
 政府首次放出�(zhì)量信�(hào)
 根據(jù)�(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的數(shù)�(jù),目前我�(guó)有批�(zhǔn)上市的藥�1.6�(wàn)�,藥品批�(zhǔn)文號(hào)18.7�(wàn)�(gè),其中化�(xué)藥品0.7�(wàn)�,批�(zhǔn)文號(hào)12.1�(wàn),絕大多�(shù)為仿制藥�
 �(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在近日公布《仿制藥�(zhì)量一致性評(píng)�(jià)工作方案(征求意見稿)》(以下�(jiǎn)�“征求意見�”)中,在肯定仿制藥具有降低醫(yī)療支出和提高藥品可及性的�(yōu)�(diǎn)的同�(shí),提�“但由于早期批�(zhǔn)的仿制藥�(yī)藥學(xué)研究基礎(chǔ)相對(duì)薄弱,部分仿制藥�(zhì)量與被仿制藥差距較大,尚不能�(dá)到被仿制藥的臨床療效�”�
 一位不愿具名的北方藥企高層�(duì)南都記者表示,“這意味著政府開始釋放信號(hào),承�(rèn)仿制藥存在質(zhì)量差�,而在此之前,�(duì)于仿制藥,只有合格與不合格的區(qū)別,政府更多是關(guān)心價(jià)�”�
 該藥企高層�(jìn)一步指出,此前�(duì)�(jià)格的�(guò)于看�,導(dǎo)致在藥品招標(biāo)�(shí)很多�(shí)候選擇價(jià)格作為惟一尺度,從而導(dǎo)致目前招�(biāo)工作中普遍出�(xiàn)�“唯低�(jià)是取”的傾�,對(duì)企業(yè)利潤(rùn)造成較大沖擊�“我們有好幾�(gè)品種�?yàn)檎袠?biāo),只能掙賣白菜的�”�
 根據(jù)“征求意見�”,國(guó)家藥�(jiān)局未來(lái)將選擇基本藥物目錄中用藥人群�、市�(chǎng)銷量大、生�(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先�,積累經(jīng)�(yàn),然后逐步推開,全面推�(jìn),逐步完善仿制藥質(zhì)量評(píng)�(jià)體系。另�,藥�(jiān)局未來(lái)還擬建立�(guó)家藥品質(zhì)量綜合評(píng)�(jià)體系,目前相�(guān)課題正在�(jìn)行中�
 中國(guó)�(yī)藥企�(yè)管理�(xié)�(huì)副會(huì)�(zhǎng)王波表示,此前國(guó)�(nèi)�(méi)有系�(tǒng)性的�(zhì)量評(píng)�(jià)體系,才造成招標(biāo)�(shí)�(wú)法真正考量藥品�(zhì)�,價(jià)格幾乎成了惟一因素� 
仿制藥新政或引起行業(yè)猛烈洗牌
 另外,有消息稱,未來(lái)針對(duì)同一品類的原研藥,被允許�(jìn)行仿制的本土企業(yè)將被限制在五家。具體而言,除了首仿藥企外,將只再允許二仿和三仿兩批藥�,而每批為兩家。這五家審批通過(guò)允許仿制的企�(yè)確定之后,將在三年內(nèi)不再審批其他藥企的仿制申�(qǐng)�
 有多�(gè)藥企�(duì)南都記者透露,之前已�(jīng)收到相關(guān)消息�“接下�(lái)肯定要收緊了”。前述藥企高層表示,“從理論上�(lái)�(shuō),無(wú)論政策最終的�(zhí)行方式如何,如果仿制藥政策真的收緊的�,肯定有利于大藥�,一�(gè)專利藥過(guò)期后,三年之后才讓上�,很多小企業(yè)直接就死�。而審批標(biāo)�(zhǔn)如何,還未知。假如三年內(nèi)只審批五家藥企�(jìn)行仿制的話,這不僅是考驗(yàn)企業(yè)的研�(fā),同�(shí)也考驗(yàn)企業(yè)的公�(guān)能力。說(shuō)�(shí)�,現(xiàn)在無(wú)論規(guī)模實(shí)力如�,大家壓力都很大,即使央企也不例�”�
 海正藥業(yè)副總裁蔣靈稱,發(fā)�(dá)市場(chǎng)如美�(guó),一共只有不到百家的仿制藥企�(yè)。而現(xiàn)在國(guó)�(nèi)有五六千�,很多地方是每�(gè)縣都有自己的藥廠,行�(yè)整體�(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)�。而實(shí)際上真正只要四五百家仿制藥企�(yè)就完全能夠支持國(guó)�(nèi)的需�。這也直接造成了長(zhǎng)期的資源�(yán)重浪�(fèi)(生�(chǎn)資源和審批資源)和重�(fù)建設(shè)。而一旦這系列政策真正全面落�(shí),將削去90%的企�(yè)。這也符合�(guó)家近年主抓藥品安�、產(chǎn)�(yè)升級(jí)的大方向�
友情鏈接�
版權(quán)所有:隨州佳科生物工程有限公司 客服電話�13872867025 技�(shù)支持�隨州�(wǎng)站建�(shè) 隨州藝佳科技
企業(yè)地址:隨州市�(jīng)�(jì)技�(shù)開發(fā)區(qū)塞納左岸1018�(hào)